Εισαγωγή και αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας ISO15189:2012 σε ένα διεπιστημονικό διαγνωστικό και ερευνητικό εργαστήριο: Η εμπειρία του Καραϊσκάκειου Ιδρύματος
Επιτομή
Στην σύγχρονη ιατρική πρακτική, ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για την διάγνωση, πρόγνωση, παρακολούθηση και θεραπεία των ασθενών. Η απαίτηση συνεπώς, για ακριβή, αξιόπιστα, αμερόληπτα και αμοιβαία αναγνωρίσιμα και αποδεκτά αποτελέσματα είναι προφανής και αναγκαία. Η διαπίστευση αποτελεί παγκοσμίως τον ακρογωνιαίο λίθο αξιολόγησης της συμμόρφωσης και άρα το μέσο διασφάλισης αυτής της απαίτησης, συμβάλλοντας έτσι στην εδραίωση σχέσεων εμπιστοσύνης μεταξύ αφ’ ενός του Εργαστηρίου και αφ’ ετέρου των ασθενών αλλά και των κλινικών ιατρών.
Το Καραϊσκάκειο Ίδρυμα είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός που αρχικά συστάθηκε με κύριο στόχο την οργάνωση και διαχείριση ενός Αρχείου Δοτών Μυελού των Οστών. Σήμερα, παράλληλα με το Αρχείου Δοτών Μυελού των Οστών και το Αρχείο Αίματος Ομφάλιου Λώρου, λειτουργεί ως διαγνωστικό και ερευνητικό κέντρο, εξυπηρετώντας αποτελεσματικά και άμεσα, τις ανάγκες των ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες. Η διαπίστευση του εργαστηρίου κατά ISΟ15189:2012 κρίνεται απαραίτητη για να διασφαλίσει την καλύτερη εξυπηρέτηση των ασθενών αλλά και στην αναγνώριση των ικανοτήτων του σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Ο κύριος σκοπός της διατριβής είναι οι ανάλυση της παρούσας κατάστασης του εργαστηρίου και οι προϋποθέσεις για την αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος διασφάλισης ποιότητας ISΟ15189:2012 παράλληλα με την εφαρμογή των προτύπων των οργανισμών EFI (European Federation of Immunogenetics), WMDA (World Μarrow Donor Association) και NetCord, φορείς από τους οποίους το Καραϊσκάκειο Ίδρυμα είναι ήδη διαπιστευμένο. Επίκεντρο της μελέτης είναι η ανάλυση των διοικητικών και τεχνικών απαιτήσεων του συστήματος, η προσαρμογή των διαδικασιών του εργαστηρίου για να συμμορφώνονται με το πρότυπο και το αντίκτυπο της εισαγωγής του τόσο σε εργαστηριακό όσο και σε διοικητικό/οικονομικό επίπεδο.
Η μεθοδολογία που εφαρμόζεται στην παρούσα μελέτη είναι η ανασκόπηση της διεθνούς βιβλιογραφίας όπως αυτή είναι διαθέσιμη σε βάσεις ηλεκτρονικών δεδομένων στο διαδίκτυο. Αναζήτηση και μελέτη δημοσιευμένων ερευνών που αναρτήθηκαν σε ιστότοπους και σε επιστημονικά περιοδικά καθώς και τα πρότυπα ISO15189:2012, EFI, WMDA κα οι σχετικές νομοθεσίες.
Η εισαγωγή και συμμόρφωση του εργαστηρίου με τις απαιτήσεις τεσσάρων διαφορετικών προτύπων σε ένα ενοποιημένο σύστημα είναι επίπονη, χρονοβόρα και αυξάνει σημαντικά το κόστος. Η υλοποίηση όμως αυτού του ενοποιημένου συστήματος αποτελεί σημαντικό βήμα για τη συνεχή βελτίωση του οργανισμού και ένα σημαντικό βήμα προς την αποδοτική και αποτελεσματική εξυπηρέτηση των αναγκών των ασθενών. Η αποδοχή και αναγνωρισιμότητα από την επιστημονική κοινότητα δείχνει την σημασία της διαπίστευσης. Η απλοποίηση των διαδικασιών και η οργάνωση τους με τέτοιο τρόπο που να μην επιβαρύνουν σημαντικά τον οργανισμό είναι αναγκαία. Η ευελιξία των προτύπων για μικρούς οργανισμούς και μικρές χώρες απαιτείται. Συν-επιθεώρηση από τους διάφορους φορείς διαπίστευσης θα μπορούσε να είναι μια λύση για διεπιστημονικά κέντρα.