| dc.contributor.advisor | Κοντοδημόπουλος, Νικόλαος | |
| dc.contributor.author | Βορβολάκου, Μαριάνθη | |
| dc.contributor.other | Vorvolakou, Marianthi | |
| dc.coverage.spatial | Κύπρος | el_GR |
| dc.date.accessioned | 2021-06-03T09:06:26Z | |
| dc.date.available | 2021-06-03T09:06:26Z | |
| dc.date.copyright | 2021-06-02 | |
| dc.date.issued | 2021-05 | |
| dc.identifier.other | ΔΜΥ/2021/00477 | el_GR |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11128/4886 | |
| dc.description | Περιέχει βιβλιογραφικές παραπομπές. | el_GR |
| dc.description.abstract | Ένα φάρμακο ξεκινάει από το να είναι μια ιδέα στο εργαστήριο η οποία στην συνέχεια σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και ερευνάται για να καταλήξει τελικά να συνταγογραφείται από τους ιατρούς και να χορηγείται σε ασθενείς. Η πορεία ενός φαρμάκου δεν είναι καθόλου εύκολη, ενώ απαιτείται υπομονή και επιμονή καθώς πρέπει να περάσει από μια πολυετή, κοστοβόρα, με ρίσκο και πιθανό κίνδυνο διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, με σκοπό την συμφωνία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πριν δοθεί η άδεια κυκλοφορίας του. Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, από μόριο έως την έγκριση του, διαρκεί περίπου 10-15 χρόνια ή περισσότερο, το κόστος της ανακάλυψής του έως και την προώθησή του στην αγορά εκτιμάται περίπου στα 266-802 εκατομμύρια δολάρια, ενώ το εκτιμώμενο κόστος της συνεχιζόμενης έρευνας και ανάπτυξης του ακόμη και μετά την έγκριση του, ανέρχεται στα 312 εκατομμύρια δολάρια. (Varmaghani et al, 2020) Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι εκείνες οι οποίες κατά πλειοψηφία χρηματοδοτούν και υποστηρίζουν τις περισσότερες δραστηριότητες κλινικών μελετών στον κόσμο. (Varmaghani et al, 2020) Ωστόσο, εκτός από τα φάρμακα υπάρχουν και ιατρικές συσκευές που παρατείνουν την επιβίωση, μειώνουν τη νοσηρότητα και τα συμπτώματα αλλά και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Ως εκ τούτου, για την εξασφάλισης σωστής χρήσης και ασφάλειας αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνουν χώρα ανάλογες ερευνητικές διαδικασίες. (Zannad et al., 2014)
Στην παρούσα διπλωματική εργασία καταγράφεται η έννοια, η αξία και οι διαδικασίες προ-έναρξης και διεξαγωγής διαδικασιών κλινικών μελετών, οι οποίες θεωρούνται ως αναπόσπαστο κομμάτι της έρευνας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μέσω της συμβολής τους στην αξιοποίηση των ευρημάτων στην κλινική πράξη. Επιπλέον, παρουσιάζονται τα καταγεγραμμένα οφέλη και οι δυσκολίες των κλινικών μελετών παγκοσμίως (μέσα από την βιβλιογραφική ανασκόπηση) ενώ παρουσιάζονται και τα αποτελέσματα της παρούσας έρευνας, τα οποία αποτυπώνουν τα οφέλη και τις δυσκολίες των κλινικών μελετών στην Ελλάδα σύμφωνα με τις απόψεις 44 ερευνητών/ιατρών, επιβεβαιώνοντας υπάρχουσες καταγραφές και αναδεικνύοντας νέες απόψεις.
Ανάμεσα στα πιο σημαντικά ευρήματα που αναδείχθηκαν για τα οφέλη διεξαγωγής των κλινικών μελετών στην Ελλάδα σύμφωνα με τους ερευνητές, είναι, 1) η βελτίωση της επιστημονική εικόνας της χώρας, 2) η συμβολή τους στην εξέλιξη των ιατρών στον τομέα τους, 3) η διατήρηση συνεχής ενημέρωσή τους, 4) η εντόπιση αποτελεσματικότερων θεραπευτικών επιλογών και 5) ο πιο αποτελεσματικός εντοπισμός και αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων.
Aνάμεσα στις δυσκολίες κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα, εντοπίστηκαν 1) οι χρονοκαθυστερήσεις των διοικητικών και επιστημονικών συμβουλίων των νοσοκομείων αναφορικά με τις εγκρίσεις μελετών λόγω μη προτεραιοποίησής τους από τους υπεύθυνους, 2) η αδυναμία αναλυτικής καταγραφής των δεδομένων κατά τις επισκέψεις των ασθενών λόγω των αυξημένων απαιτήσεων των ιατρών, 3) η γραφειοκρατία για την οποία φαίνεται να μην έχουν γίνει βήματα βελτίωσης, 4) η έλλειψη βοηθητικού - εξειδικευμένου προσωπικού (συντονιστές μελετών), 5) έλλειψη απαραίτητων χώρων διεξαγωγής μελετών αλλά και 6) οι μη ικανοποιητικές οικονομικές απολαβές των ερευνητών σε σχέση με το χρόνο που αφιερώνουν και των απαιτήσεων των διαδικασιών.
Τέλος, στην παρούσα έρευνα, αναδεικνύονται δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ερευνητές στην επικοινωνία τους με τους εμπλεκόμενους κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, με μεγαλύτερα ποσοστά δυσκολιών να αφορούν τις επικοινωνίες ερευνητών με υπαλλήλους στο τμήμα ανάλυσης δεδομένων, καθώς και υπαλλήλους του επιστημονικού/διοικητικού συμβουλίου. | el_GR |
| dc.format.extent | 95 σ. 30 εκ. | el_GR |
| dc.language | gr | el_GR |
| dc.language.iso | gr | el_GR |
| dc.publisher | Ανοικτό Πανεπιστήμιο Κύπρου | el_GR |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/closedAccess | el_GR |
| dc.subject | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα -- Ασφάλεια | el_GR |
| dc.subject | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα | el_GR |
| dc.subject | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα -- Έρευνητικές διαδικασίες | el_GR |
| dc.subject | Κλινικές μελέτες | el_GR |
| dc.subject | Medical devices -- Research procedures | el_GR |
| dc.subject | Medical devices | el_GR |
| dc.subject | Medical devices -- Safety | el_GR |
| dc.subject | Clinical trial | el_GR |
| dc.title | Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Οφέλη και δυσκολίες κατά τη διεξαγωγή τους σύμφωνα με τους ερευνητές | el_GR |
| dc.type | Μεταπτυχιακή Διατριβή | el_GR |
| dc.description.translatedabstract | A medication starts with being an idea in the lab, and then it is created and processed by taking part in the research process in order to eventually end up being prescribed by doctors and given/administered to patients. The journey of making a medication is not easy, while patience and perseverance are required as it has to go through a multi-year, costly, risky and potentially risky research and development process, in order to agree on efficacy and safety, before it is licensed. The development of a new medication from molecule to its approval, takes about 10-15 years or more, the cost of its discovery until its launch on the market is estimated at about 266-802 million dollars, while the estimated cost of the post approval research and development is 312 million dollars. (Varmaghani et al, 2020) Pharmaceutical companies mostly fund and support most of the clinical trials in the world. (Varmaghani et al, 2020) In addition to drugs, there are medical devices that extend survival, reduce morbidity and symptoms, and improve patients' quality of life. Therefore, to ensure the proper use and safety of these medical devices, similar research procedures take place. (Zannad et al., 2014)
The present dissertation records the meaning, value and procedures of pre-initiation and conduct of clinical trial procedures, which are considered as an integral part of the clinical research of medicines and medical devices, through their contribution to the exploitation of findings in clinical practice. In addition, the benefits and difficulties of clinical trials worldwide are presented, focusing mostly in Greece’s results (through the literature review) while the results of the research are presented, which reflect the benefits and difficulties of clinical trials in Greece according to 44 researchers/physicians, confirming existing records and highlighting new views.
Among the most important findings that emerged for the benefits of conducting clinical trials in Greece, according to the investigators, are, 1) the improvement of the scientific image of the country, 2) their contribution to the evolution of doctors in their field, 3) the fact that the investigators are kept updated, 4) the fact that the investigators locate more effective treatment options and that 5) they detect and treat more efficiently the treatments’ of side effects and events.
Among the difficulties in conducting clinical trials in Greece, the following were identified: 1) the hospital’s board of directors and scientific committees delays on the approvals of the studies due to non-prioritization, 2) the difficulty of detailed recording of patients’ data during the patients’ visits - due physicians’ high workload, 3) the bureaucracy for which no improvement has been identified, 4) the lack of supportive staff (study
coordinators), 5) the lack of facilities that studies can take place but also 6) the unsatisfactory financial earnings of physicians which do not cover the overtime workload they devote for the completion of the studies’ requirements.
Finally, there are difficulties the investigators face, which are related to their communication with those who are involved in conducting clinical trials, with higher percentages of those kind of difficulties to be identified in the communication with of data analysis managers, as well as employees of the hospital’s board of directors and scientific committees. | el_GR |
| dc.format.type | pdf | el_GR |
