Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Οφέλη και δυσκολίες κατά τη διεξαγωγή τους σύμφωνα με τους ερευνητές

Abstract

Ένα φάρμακο ξεκινάει από το να είναι μια ιδέα στο εργαστήριο η οποία στην συνέχεια σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και ερευνάται για να καταλήξει τελικά να συνταγογραφείται από τους ιατρούς και να χορηγείται σε ασθενείς. Η πορεία ενός φαρμάκου δεν είναι καθόλου εύκολη, ενώ απαιτείται υπομονή και επιμονή καθώς πρέπει να περάσει από μια πολυετή, κοστοβόρα, με ρίσκο και πιθανό κίνδυνο διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, με σκοπό την συμφωνία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πριν δοθεί η άδεια κυκλοφορίας του. Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, από μόριο έως την έγκριση του, διαρκεί περίπου 10-15 χρόνια ή περισσότερο, το κόστος της ανακάλυψής του έως και την προώθησή του στην αγορά εκτιμάται περίπου στα 266-802 εκατομμύρια δολάρια, ενώ το εκτιμώμενο κόστος της συνεχιζόμενης έρευνας και ανάπτυξης του ακόμη και μετά την έγκριση του, ανέρχεται στα 312 εκατομμύρια δολάρια. (Varmaghani et al, 2020) Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι εκείνες οι οποίες κατά πλειοψηφία χρηματοδοτούν και υποστηρίζουν τις περισσότερες δραστηριότητες κλινικών μελετών στον κόσμο. (Varmaghani et al, 2020) Ωστόσο, εκτός από τα φάρμακα υπάρχουν και ιατρικές συσκευές που παρατείνουν την επιβίωση, μειώνουν τη νοσηρότητα και τα συμπτώματα αλλά και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Ως εκ τούτου, για την εξασφάλισης σωστής χρήσης και ασφάλειας αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνουν χώρα ανάλογες ερευνητικές διαδικασίες. (Zannad et al., 2014) Στην παρούσα διπλωματική εργασία καταγράφεται η έννοια, η αξία και οι διαδικασίες προ-έναρξης και διεξαγωγής διαδικασιών κλινικών μελετών, οι οποίες θεωρούνται ως αναπόσπαστο κομμάτι της έρευνας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μέσω της συμβολής τους στην αξιοποίηση των ευρημάτων στην κλινική πράξη. Επιπλέον, παρουσιάζονται τα καταγεγραμμένα οφέλη και οι δυσκολίες των κλινικών μελετών παγκοσμίως (μέσα από την βιβλιογραφική ανασκόπηση) ενώ παρουσιάζονται και τα αποτελέσματα της παρούσας έρευνας, τα οποία αποτυπώνουν τα οφέλη και τις δυσκολίες των κλινικών μελετών στην Ελλάδα σύμφωνα με τις απόψεις 44 ερευνητών/ιατρών, επιβεβαιώνοντας υπάρχουσες καταγραφές και αναδεικνύοντας νέες απόψεις. Ανάμεσα στα πιο σημαντικά ευρήματα που αναδείχθηκαν για τα οφέλη διεξαγωγής των κλινικών μελετών στην Ελλάδα σύμφωνα με τους ερευνητές, είναι, 1) η βελτίωση της επιστημονική εικόνας της χώρας, 2) η συμβολή τους στην εξέλιξη των ιατρών στον τομέα τους, 3) η διατήρηση συνεχής ενημέρωσή τους, 4) η εντόπιση αποτελεσματικότερων θεραπευτικών επιλογών και 5) ο πιο αποτελεσματικός εντοπισμός και αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων. Aνάμεσα στις δυσκολίες κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα, εντοπίστηκαν 1) οι χρονοκαθυστερήσεις των διοικητικών και επιστημονικών συμβουλίων των νοσοκομείων αναφορικά με τις εγκρίσεις μελετών λόγω μη προτεραιοποίησής τους από τους υπεύθυνους, 2) η αδυναμία αναλυτικής καταγραφής των δεδομένων κατά τις επισκέψεις των ασθενών λόγω των αυξημένων απαιτήσεων των ιατρών, 3) η γραφειοκρατία για την οποία φαίνεται να μην έχουν γίνει βήματα βελτίωσης, 4) η έλλειψη βοηθητικού - εξειδικευμένου προσωπικού (συντονιστές μελετών), 5) έλλειψη απαραίτητων χώρων διεξαγωγής μελετών αλλά και 6) οι μη ικανοποιητικές οικονομικές απολαβές των ερευνητών σε σχέση με το χρόνο που αφιερώνουν και των απαιτήσεων των διαδικασιών. Τέλος, στην παρούσα έρευνα, αναδεικνύονται δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ερευνητές στην επικοινωνία τους με τους εμπλεκόμενους κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, με μεγαλύτερα ποσοστά δυσκολιών να αφορούν τις επικοινωνίες ερευνητών με υπαλλήλους στο τμήμα ανάλυσης δεδομένων, καθώς και υπαλλήλους του επιστημονικού/διοικητικού συμβουλίου.