| dc.contributor.advisor | Σοφιανοπούλου, Στέλλα | |
| dc.contributor.author | Σταματέλου, Λαμπρινή | |
| dc.contributor.other | Stamatelou, Lamprini | |
| dc.coverage.spatial | Κύπρος | el_GR |
| dc.date.accessioned | 2018-09-24T13:03:49Z | |
| dc.date.available | 2018-09-24T13:03:49Z | |
| dc.date.copyright | 2018-09-24 | |
| dc.date.issued | 2018-05 | |
| dc.identifier.other | ΔΤΠ/2018/00028 | el_GR |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11128/3760 | |
| dc.description | Περιέχει βιβλιογραφικές παραπομπές. | el_GR |
| dc.description.abstract | Στην παρούσα μελέτη αναλύονται τα βασικά πρότυπα ποιότητας και οι κανονισμοί που εφαρμόζονται στην φαρμακευτική βιομηχανία με κυριότερα το ISO 9001:2015 και τους κανόνες Ορθής Πρακτικής Παρασκευής (GMP). Επίσης μελετώνται οι κτιριακές απαιτήσεις στα τρία βασικά τμήματά της (παραγωγή- συσκευασία- αποθήκη) συμπεραίνοντας ότι απαιτούνται χώροι με αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες ώστε να εξασφαλιστεί η προστασία των πρώτων υλών και των τελικών προϊόντων- φαρμάκων που θα διατεθούν στον ασθενή. Τέλος συγκεντρώνονται οι διαφορές δύο βασικών ρυθμιστικών φορέων, ο FDA και ο ΕΜΑ, ως προς τις κτιριακές απαιτήσεις τους και προτείνονται λύσεις για τον περιορισμό τους. Η μελέτη αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός εξειδικευμένου διερευνητικού οδηγού εφαρμογής σε κάθε επιστήμονα του χώρου που καλείται να μελετήσει ή να εφαρμόσει τους ισχύοντες κανονισμούς. | el_GR |
| dc.format.extent | 63 σ. 30 εκ. | el_GR |
| dc.language | gr | el_GR |
| dc.language.iso | gr | el_GR |
| dc.publisher | Ανοικτό Πανεπιστήμιο Κύπρου | el_GR |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/closedAccess | el_GR |
| dc.subject | Φαρμακευτική βιομηχανία | el_GR |
| dc.subject | Pharmaceutical industry | el_GR |
| dc.title | Κατασκευαστικές / Κτιριακές απαιτήσεις ποιότητας στην φαρμακοβιομηχανία. Η συγκριτική ανάλυση με θέμα σύγκριση κτιριακών απαιτήσεων ποιότητας EMA-FDA | el_GR |
| dc.type | Μεταπτυχιακή Διατριβή | el_GR |
| dc.description.translatedabstract | The present study analyzes the basic quality standards and regulations applied in the pharmaceutical industry, principally ISO 9001: 2015 and Good Manufacturing Practice (GMP) rules. Also, the building requirements in its three main parts (production - packaging - warehouse) are being studied, concluding that spaces with strictly controlled conditions are required to ensure the protection of raw materials and finished products - medicines to be made available to the patient. Finally, the differences between two key regulatory bodies, FDA and EMA, about their building requirements are gathered and solutions are proposed to limit them. This study has resulted in the creation of useful aid to any scientist in the field who is required to study or apply the applicable regulations. | el_GR |
| dc.format.type | pdf | el_GR |
