Αξιολόγηση κλινικής ισοδυναμίας μεταξύ των γενόσημων και πρωτόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων σε ασθενής με περιφερειακή αρτηριακή νόσο που υποβάλλονται σε διαδερμική αγγειοπλαστική

Σκοπός: Παρά το γεγονός ότι οι γενόσημες μορφές αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων χρησιμοποιούνται ευρέως, η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των γενόσημων συγκριτικά με πρωτότυπα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα απαιτεί περαιτέρω τεκμηρίωση, ιδίως στο επίπεδο των πραγματικών συνθηκών της κλινικής πρακτικής. Ο σκοπός της παρούσας μελέτη είναι η αξιολόγηση της κλινικής ισοδυναμίας των γενόσημων μορφών με πρωτότυπες μορφές αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) που υποβάλλονται σε διαδερμική ενδαγγειακή αγγειοπλαστική (PTA).
Μεθοδολογία: Στη μελέτη έλαβαν μέρος 222 ασθενείς από δυο τριτοβάθμια νοσοκομεία στην Θεσσαλονίκη, από τον Ιούνιο του 2013 έως το Σεπτέμβριο του 2014. Οι ασθενείς έπασχαν από περιφερειακή αγγειακή νόσο (PAD) του μηροϊγνυακού άξονα, υποβλήθηκαν σε διαδερμική ενδαγγειακή αγγειοπλαστική (PTA) με μπαλόνι ή / και stent, και είχαν ολοκληρώσει 1 έτος κλινικής παρακολούθησης. Οι ασθενείς, με βάση τη θεραπευτική αγωγή μετά την PTA, χωρίστηκαν στις δύο ομάδες, την ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 84) και την ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138). Το κύριο ερευνητικό ερώτημα ήταν η αξιολόγηση της κλινικής ισοδυναμίας μεταξύ των γενόσημων και πρωτότυπων μορφών ακετυλσαλικυλικού οξέος και κλοπιδογρέλης, αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με PAD που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή αποκατάσταση αγγειακών βλαβών. Δευτερεύοντα ερευνητικά ερωτήματα αποτελέσν η συσχέτιση των γενόσημων και πρωτότυπων μορφών αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων με την εμφάνιση των πρωίμων και όψιμων επιπλοκών μετά την PTA, όπως και η ανάγκη επανεπεμβάσων λόγω των επιπλοκών. Η παρούσα μελέτη είναι μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης.
Αποτελέσματα: Τα βασικά δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και της παρέμβασης δεν διέφεραν σημαντικά στις δύο θεραπευτικές ομάδες. Η πρωτογενής βατότητα ήταν 95,2% στον 1ο μήνα, 94,0% στον 3ο μήνα, 91,7 % στον 6ο μήνα και 92,9% στον 12ο μήνα, στη ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 84) έναντι 94,9% (p = 0.918) στον 1ο μήνα, 94,9% (p = 0.779) στον 3ο μήνα, 93,5% (p = 0.613) στον 6ο μήνα και 91,3% (p = 0.681) στον 12ο μήνα, στην ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138). Οι επανεπεμβάσεις ανήλθαν στο 2,4% (p = 0,069) στον 1ο, 3ο, 6ο και 120 μήνα, στη ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών
8
φαρμάκων (n = 84) έναντι 0,0% (p = 0.069) στον 1ο μήνα και 0,7% (p = 0,300) στον 3ο, 6ο και 12ο μήνα, στην ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138).
Συμπεράσματα : Στην παρούσα μελέτη, οι δύο ομάδες αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, τα γενόσημα και τα πρωτότυπα έκδοχα του ακετυλσαλικυλικό οξύ και της κλοπιδογρέλης, έδειξαν μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σε πραγματικές συνθήκες σε ό,τι αφορά τις βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες εκβάσεις της ενδαγγειακής αποκατάστασης (PTA), ενώ δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στις μείζονες επιπλοκές και στις δύο θεραπευτικές ομάδες. Ωστόσο, χρειάζονται περεταίρω μελέτες για να συμπεράνουμε με ασφάλεια κατά πόσον τα γενόσημα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα μπορούν να αντικαταστήσουν τα πρωτότυπα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα στην κλινική πράξη.