Κατασκευαστικές / Κτιριακές απαιτήσεις ποιότητας στην φαρμακοβιομηχανία. Η συγκριτική ανάλυση με θέμα σύγκριση κτιριακών απαιτήσεων ποιότητας EMA-FDA

Abstract

Στην παρούσα μελέτη αναλύονται τα βασικά πρότυπα ποιότητας και οι κανονισμοί που εφαρμόζονται στην φαρμακευτική βιομηχανία με κυριότερα το ISO 9001:2015 και τους κανόνες Ορθής Πρακτικής Παρασκευής (GMP). Επίσης μελετώνται οι κτιριακές απαιτήσεις στα τρία βασικά τμήματά της (παραγωγή- συσκευασία- αποθήκη) συμπεραίνοντας ότι απαιτούνται χώροι με αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες ώστε να εξασφαλιστεί η προστασία των πρώτων υλών και των τελικών προϊόντων- φαρμάκων που θα διατεθούν στον ασθενή. Τέλος συγκεντρώνονται οι διαφορές δύο βασικών ρυθμιστικών φορέων, ο FDA και ο ΕΜΑ, ως προς τις κτιριακές απαιτήσεις τους και προτείνονται λύσεις για τον περιορισμό τους. Η μελέτη αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός εξειδικευμένου διερευνητικού οδηγού εφαρμογής σε κάθε επιστήμονα του χώρου που καλείται να μελετήσει ή να εφαρμόσει τους ισχύοντες κανονισμούς.