Διοίκηση ολικής ποιότητας στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας - Μελέτη περίπτωσης σε ελληνική φαρμακοβιομηχανία

Abstract

Στόχος της παρούσας μεταπτυχιακής διατριβής είναι η εφαρμογή ενός κατάλληλου εργαλείου διαχείρισης του κινδύνου ποιότητας, και συγκεκριμένα της ανάλυσης FMEA, για τη διερεύνηση του τρόπου μείωσης των δυνητικών κίνδυνων που μπορεί προκύπτουν κατά την εγκατάσταση ενός συστήματος παρακολούθησης περιβαλλοντικών συνθηκών στους χώρους παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων. Η μέθοδος διερεύνησης του προβλήματος περιλαμβάνει αρχικά την θεωρητική προσέγγιση μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης σχετικά με την ισχύουσα νομοθεσία και τις μεθόδους διαχείρισης κινδύνου στην φαρμακοβιομηχανία καθώς και τις εφαρμογές της FMEA σε προβλήματα του κλάδου. Επίσης, αναλύονται οι κύριες παράμετροι των περιβαλλοντικών συνθηκών που ελέγχονται και παρακολουθούνται στους χώρους παραγωγής και εντοπίζεται μία συστηματική μεθοδολογία εγκατάστασης συστημάτων παρακολούθησης των συνθηκών αυτών. Στη συνέχεια ακολουθεί η πρακτική εφαρμογή των μεθόδων που αναλύθηκαν στο θεωρητικό μέρος μέσω μιας μελέτης περίπτωσης σε ελληνική φαρμακοβιομηχανία, όπου εφαρμόζεται η μέθοδος FMEA για την εγκατάσταση ενός νέου συστήματος παρακολούθησης περιβαλλοντικών συνθηκών στους χώρους παραγωγής φαρμάκων. Από την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων προκύπτει ότι η FMEA είναι ένα ευρέως διαδεδομένο εργαλείο στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας και ενδείκνυται για την ανάλυση πολύπλοκων συστημάτων, όπως ο εξοπλισμός παρακολούθησης των περιβαλλοντικών συνθηκών, στα επιμέρους υποσυστήματα. Με την εφαρμογή του εργαλείου ήταν εύκολος ο εντοπισμός των πιθανών μηχανισμών αστοχίας, καθώς και των αιτίων και αποτελεσμάτων των μηχανισμών που εντοπίστηκαν. Τέλος, διαπιστώθηκε πως η εφαρμογή της FMEA κατά το στάδιο της εγκατάστασης του εξοπλισμού βοηθά στην αποτελεσματικότερη διενέργεια ελέγχων επαλήθευσης όλων των τμημάτων του συστήματος και μειώνει σημαντικά τους δυνητικούς κινδύνους, πριν ο νέος εξοπλισμός τεθεί σε λειτουργία.