Publication: Κατασκευαστικές / Κτιριακές απαιτήσεις ποιότητας στην φαρμακοβιομηχανία. Η συγκριτική ανάλυση με θέμα σύγκριση κτιριακών απαιτήσεων ποιότητας EMA-FDA
Loading...
Date
2018-05
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Ανοικτό Πανεπιστήμιο Κύπρου
Abstract
Στην παρούσα μελέτη αναλύονται τα βασικά πρότυπα ποιότητας και οι κανονισμοί που εφαρμόζονται στην φαρμακευτική βιομηχανία με κυριότερα το ISO 9001:2015 και τους κανόνες Ορθής Πρακτικής Παρασκευής (GMP). Επίσης μελετώνται οι κτιριακές απαιτήσεις στα τρία βασικά τμήματά της (παραγωγή- συσκευασία- αποθήκη) συμπεραίνοντας ότι απαιτούνται χώροι με αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες ώστε να εξασφαλιστεί η προστασία των πρώτων υλών και των τελικών προϊόντων- φαρμάκων που θα διατεθούν στον ασθενή. Τέλος συγκεντρώνονται οι διαφορές δύο βασικών ρυθμιστικών φορέων, ο FDA και ο ΕΜΑ, ως προς τις κτιριακές απαιτήσεις τους και προτείνονται λύσεις για τον περιορισμό τους. Η μελέτη αυτή έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός εξειδικευμένου διερευνητικού οδηγού εφαρμογής σε κάθε επιστήμονα του χώρου που καλείται να μελετήσει ή να εφαρμόσει τους ισχύοντες κανονισμούς.
Description
Περιέχει βιβλιογραφικές παραπομπές.