| dc.contributor.advisor | Αθανασάκης, Κωνσταντίνος | |
| dc.contributor.author | Janjic, Milka | |
| dc.contributor.other | Τζαντζικ, Μίλκα | |
| dc.coverage.spatial | Κύπρος | el_GR |
| dc.date.accessioned | 2016-03-10 | |
| dc.date.accessioned | 2016-03-11T08:33:48Z | |
| dc.date.available | 2016-03-11T08:33:48Z | |
| dc.date.copyright | 2015-12 | |
| dc.date.issued | 2016-03-11 | |
| dc.identifier.other | ΠΥΣΣ/2015/00021 | el_GR |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11128/2191 | |
| dc.description | Περιέχει βιβλιογραφικές παραπομπές. | el_GR |
| dc.description.abstract | Σκοπός: Παρά το γεγονός ότι οι γενόσημες μορφές αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων χρησιμοποιούνται ευρέως, η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των γενόσημων συγκριτικά με πρωτότυπα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα απαιτεί περαιτέρω τεκμηρίωση, ιδίως στο επίπεδο των πραγματικών συνθηκών της κλινικής πρακτικής. Ο σκοπός της παρούσας μελέτη είναι η αξιολόγηση της κλινικής ισοδυναμίας των γενόσημων μορφών με πρωτότυπες μορφές αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) που υποβάλλονται σε διαδερμική ενδαγγειακή αγγειοπλαστική (PTA).
Μεθοδολογία: Στη μελέτη έλαβαν μέρος 222 ασθενείς από δυο τριτοβάθμια νοσοκομεία στην Θεσσαλονίκη, από τον Ιούνιο του 2013 έως το Σεπτέμβριο του 2014. Οι ασθενείς έπασχαν από περιφερειακή αγγειακή νόσο (PAD) του μηροϊγνυακού άξονα, υποβλήθηκαν σε διαδερμική ενδαγγειακή αγγειοπλαστική (PTA) με μπαλόνι ή / και stent, και είχαν ολοκληρώσει 1 έτος κλινικής παρακολούθησης. Οι ασθενείς, με βάση τη θεραπευτική αγωγή μετά την PTA, χωρίστηκαν στις δύο ομάδες, την ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 84) και την ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138). Το κύριο ερευνητικό ερώτημα ήταν η αξιολόγηση της κλινικής ισοδυναμίας μεταξύ των γενόσημων και πρωτότυπων μορφών ακετυλσαλικυλικού οξέος και κλοπιδογρέλης, αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με PAD που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή αποκατάσταση αγγειακών βλαβών. Δευτερεύοντα ερευνητικά ερωτήματα αποτελέσν η συσχέτιση των γενόσημων και πρωτότυπων μορφών αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων με την εμφάνιση των πρωίμων και όψιμων επιπλοκών μετά την PTA, όπως και η ανάγκη επανεπεμβάσων λόγω των επιπλοκών. Η παρούσα μελέτη είναι μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης.
Αποτελέσματα: Τα βασικά δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και της παρέμβασης δεν διέφεραν σημαντικά στις δύο θεραπευτικές ομάδες. Η πρωτογενής βατότητα ήταν 95,2% στον 1ο μήνα, 94,0% στον 3ο μήνα, 91,7 % στον 6ο μήνα και 92,9% στον 12ο μήνα, στη ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 84) έναντι 94,9% (p = 0.918) στον 1ο μήνα, 94,9% (p = 0.779) στον 3ο μήνα, 93,5% (p = 0.613) στον 6ο μήνα και 91,3% (p = 0.681) στον 12ο μήνα, στην ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138). Οι επανεπεμβάσεις ανήλθαν στο 2,4% (p = 0,069) στον 1ο, 3ο, 6ο και 120 μήνα, στη ομάδα γενόσημων αντιαιμοπεταλιακών
8
φαρμάκων (n = 84) έναντι 0,0% (p = 0.069) στον 1ο μήνα και 0,7% (p = 0,300) στον 3ο, 6ο και 12ο μήνα, στην ομάδα πρωτότυπων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων (n = 138).
Συμπεράσματα : Στην παρούσα μελέτη, οι δύο ομάδες αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, τα γενόσημα και τα πρωτότυπα έκδοχα του ακετυλσαλικυλικό οξύ και της κλοπιδογρέλης, έδειξαν μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σε πραγματικές συνθήκες σε ό,τι αφορά τις βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες εκβάσεις της ενδαγγειακής αποκατάστασης (PTA), ενώ δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στις μείζονες επιπλοκές και στις δύο θεραπευτικές ομάδες. Ωστόσο, χρειάζονται περεταίρω μελέτες για να συμπεράνουμε με ασφάλεια κατά πόσον τα γενόσημα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα μπορούν να αντικαταστήσουν τα πρωτότυπα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα στην κλινική πράξη. | el_GR |
| dc.format.extent | 83 σ. εικ., 30 εκ. | el_GR |
| dc.language | gr | el_GR |
| dc.language.iso | gr | el_GR |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/closedAccess | el_GR |
| dc.subject | Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα | el_GR |
| dc.subject | Antiplatelet drugs | el_GR |
| dc.title | Αξιολόγηση κλινικής ισοδυναμίας μεταξύ των γενόσημων και πρωτόσημων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων σε ασθενής με περιφερειακή αρτηριακή νόσο που υποβάλλονται σε διαδερμική αγγειοπλαστική | el_GR |
| dc.type | Μεταπτυχιακή Διατριβή | el_GR |
| dc.description.translatedabstract | Background and Objectives: Although generic antiplatelet drugs are widely used, clinical efficacy and safety between generic and original antiplatelet therapy has not been throughly evaluated. The aim of this study was to evaluate the real-world clinical equivalence of 2 oral formulation of antiplatelet drugs, Generic and Brand-Name Acetylsalicylic acid and Clopidogrel, used in patients with Peripheral Artery Disease (PAD) undergoing Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA).
Subjects and Methods: Between June 2013 and September 2014, a total of 222 patients from 2 participating hospitals in Greece, with obstructive lesions of the femoro-popliteal and below-the-knee arteries, that underwent Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) with balloon or /and stent implantation and completed 1 year of clinical follow-up were enrolled in this study. Patients were divided into the following 2 groups based on treatment strategy after the PTA, Generic antiplatelet drug group (test formulation, n=84) or Brand-Name Antiplatelet drug group (reference formulation, n=138). The incidences of major adverse event such as early occlusions, restenosis, loss of primary patency and target lesion reintervention (TLR) in the final analysis, were retrospectively reviewed in both therapeutic groups.
Results: The baseline demographic and procedural characteristics were not significantly different between two treatment groups. Primary patency of the target lesion at follow – up time points (1, 3, 6, and 12 month),was 95.2% (p=0,918) in 1 month, 94.0% (p=0,779) in 3 months, 91,7% (p=0,613) in 6 months, and 92,9% (p=0,681) in 12 months in Generic antiplatelet drug group (test formulation, n=84) vs. 94.9% in 1 month, 94.9% in 3 months, 93,5% in 6 months, and 91,3% in 12 months time points in Brand-Name Antiplatelet drug group (reference formulation, n=138). The target lesion reintervention (TLR) at follow – up time points, 2.4% (p = 0.069) at 1st, 3rd, 6th and 12 months in Generic antiplatelet drug group (test formulation, n=84) vs. 0.0% (p = 0.069) at 1st month and 0.7% (p = 0.300) at 3rd, 6th and 12 months in Brand-Name Antiplatelet drug group (reference formulation, n=138).
Conclusion: In this study, the 2 Antiplatelet Drug groups, Generic and Brand-Name Acetylsalicylic acid and Clopidogrel, showed similar rates regards to short- and long-
10
term outcomes of endovascular revascularization, and there was no significant difference in major adverse events in both treatment groups. However, additional prospective randomized studies with pharmacodynamics and platelet reactivity in “real-world” patient are needed to conclude whether generic antiplatelet drugs may replace original antiplatelet drugs. | el_GR |
| dc.format.type | pdf | el_GR |
